Johnson & Johnson annoncerer virkelige beviser og fase 3-data, der bekræfter stærk og langvarig beskyttelse af single-shot COVID-19-vaccine i USA

Johnson & Johnson annoncerer virkelige beviser og fase 3-data, der bekræfter stærk og langvarig beskyttelse af single-shot COVID-19-vaccine i USA

NEW BRUNSWICK, N.J., 21. september 2021-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (virksomheden) annoncerede i dag nye data, der styrker den stærke og langvarige beskyttelse af sin COVID-19-vaccine. Nye data viste også, at beskyttelsen mod COVID-19 øges, når et boosterskud af Johnson & Johnson-vaccinen administreres. Sikkerhedsprofilen for vaccinen forblev konsistent og var generelt veltolereret, når den blev administreret som en booster.

”Vores store beviser i virkeligheden og fase 3-undersøgelser bekræfter, at Johnson & Johnson-vaccinen med et enkelt skud giver stærk og langvarig beskyttelse mod COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser. Derudover bekræfter vores fase 3-forsøgsdata yderligere beskyttelse mod COVID-19-relateret død, ”siger Mathai Mammen, MD, Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Vores single-shot vaccine genererer stærke immunresponser og langvarig immunhukommelse. Og når der gives en boost af Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen, øges beskyttelsesstyrken mod COVID-19 yderligere. ”

”Det er afgørende at prioritere at beskytte så mange mennesker som muligt mod hospitalsindlæggelse og død i betragtning af den fortsatte spredning af COVID-19. En single-shot COVID-19-vaccine, der er let at bruge, distribuere og administrere, og som giver stærk og langvarig beskyttelse, er afgørende for at vaccinere den globale befolkning, ”siger Paul Stoffels, MD, næstformand i forretningsudvalget og chef Scientific Officer hos Johnson & Johnson. “Samtidig har vi nu genereret beviser for, at et boosterskud yderligere øger beskyttelsen mod COVID-19 og forventes at forlænge beskyttelsens varighed betydeligt.”

Virksomheden har leveret tilgængelige data til US Food and Drug Administration (FDA) og planlægger at indsende dataene til andre tilsynsmyndigheder, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs) verden over for at informere beslutningstagning om lokale vaccinationsadministrationsstrategier efter behov.

Dataene er opsummeret nedenfor:

Johnson & Johnson single-shot vaccine viste stærk og langvarig beskyttelse i den virkelige verden

Den største videnskabelige undersøgelse i virkeligheden for en COVID-19-vaccine, der hidtil er rapporteret i USA, viste en stabil vaccineeffektivitet på 79 procent (CI, 77%-80%) for COVID-19-relaterede infektioner og 81 procent (CI, 79% -84%) for COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser. Der var ingen tegn på reduceret effektivitet i løbet af undersøgelsens varighed, herunder da Delta -varianten blev dominerende i de amerikanske sekventeringsdata ikke var tilgængelige til analyse. Undersøgelsen omfattede 390.000 mennesker, der modtog Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen mod cirka 1.52 millioner uvaccinerede mennesker, der matchede alder, køn, tid, trecifret postnummer og følgesygdomme og forudsigelser for alvorligheden af ​​COVID-19-infektion udført fra marts til sent Juli 2021.

Disse data var i overensstemmelse med fase 3 ENSEMBLE-forsøget, hvor der blev observeret stærk beskyttelse mod alvorlig/kritisk sygdom og død mindst 28 dage efter den endelige vaccination:

75 procent samlet effekt (CI, 65%-82%) mod alvorlig/kritisk COVID-19 på tværs af alle aldersgrupper og alle lande, der er inkluderet i undersøgelsen.
74 procent effektivitet i USA mod alvorlig/kritisk COVID-19 (CI, 39%-91%); 89 procent mod hospitalsindlæggelse (CI, 24%-100%); 83 procent mod COVID-19-relateret død (CI, 41%-97%).

Booster skudt på to måneder gav 94 procent beskyttelse mod COVID-19 i USA

Fase 3 ENSEMBLE 2-undersøgelsen viste, at endnu et skud af Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen givet 56 dage efter den første gav:

100 procent beskyttelse (CI, 33%-100%) mod alvorlig/kritisk COVID-19-mindst 14 dage efter den endelige vaccination.
75 procent beskyttelse mod symptomatisk (moderat til alvorlig/kritisk) COVID-19 globalt (CI, 55%-87%).
94 procent beskyttelse mod symptomatisk (moderat til alvorlig/kritisk) COVID-19 i USA (CI, 58%-100%).
Da en booster af Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen blev givet to måneder efter det første skud, steg antistofniveauerne til fire til seks gange højere end observeret efter det enkelte skud.

Booster skudt på seks måneder gav 12 gange stigning i antistoffer

Da en booster af Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen blev givet seks måneder efter det enkelte skud, steg antistofniveauet ni gange en uge efter booster og fortsatte med at klatre til 12 gange højere fire uger efter boosteren. Alle stigninger var uanset alder.

Johnson & Johnson single-shot COVID-19-vaccinen, udviklet af dets Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, modtog en Emergency Use Authorization (EUA) i USA den 27. februar 2021 og betinget markedsføringstilladelse (CMA) af den europæiske Kommissionen den 11. marts. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udstedte nødbrugerliste den 12. marts, og virksomheden modtog en midlertidig anbefaling fra den strategiske rådgivende ekspertgruppe (SAGE) om immunisering for WHO den 17. marts. Mange flere autorisationer har blevet givet i lande verden over, og lovgivningsmæssige indsendelser er i gang.

– Ekstra Noter –

Real-World Evidence Study

I den største undersøgelse i virkeligheden Vaccine Effectiveness (VE) af deltagere, der har modtaget Johnson & Johnson single-shot COVID-19-vaccinen i USA til dato, benyttede Janssen R&D Data Science-teamet, Harvard University og Aetion HealthVerity-databasen, som bestod af langsgående afidentificerede oplysninger på patientniveau, der er repræsentative for den amerikanske befolkning. Denne undersøgelse sammenlignede cirka 390.000 mennesker, der modtog virksomhedens single-shot COVID-19-vaccine mod cirka 1,52 millioner uvaccinerede mennesker, der matchede alder, køn, tid, trecifret postnummer og følgesygdomme og forudsigelser for sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion.

Denne undersøgelse er et langsgående kohortdesign, der anvender robuste tilbøjelighedstilpasningsmetoder til at oprette en komparator-kohorte til vurdering af virkelige VE. Alle analyser blev udført ved hjælp af Aetion Evidence Platform, som er en videnskabeligt valideret software, der også bruges af tilsynsmyndigheder, betalere og sundhedsteknologiske vurderingsorganer til at vurdere sikkerhed, effektivitet og værdi af medicinske teknologier. Alle transformationer af rådataene bevares for fuld reproducerbarhed, og revisionsspor er tilgængelige, herunder en kvalitetskontrol af dataindtagelsesprocessen.

I de virkelige amerikanske data viste Johnson & Johnson single-shot COVID-19-vaccinen VE på 81 procent (CI, 79%-84%) for COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser og effektivitet på 79 procent (CI, 77% -80%) for COVID-19-relaterede infektioner (VE blev korrigeret for at kompensere for fejlklassificering af vaccinationsstatus på grund af underregistrering af ægte vaccinationsstatus i data vedrørende sundhedspleje). Ukorrigeret VE var 69 procent (CI, 67%-71%) for COVID-19-relaterede infektioner; VE på 73 procent (CI, 69%-76%) for COVID-19 indlæggelser.

Johnson & Johnson single-shot COVID-19-vaccinen viste VE mod COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser med 86 procent (CI, 83%-89%) for deltagere yngre end 60 år og 78 procent (CI, 74%-81% ) for de 60 år og ældre. VE mod COVID-19-infektioner var 81 procent (CI, 79%-82%) for mennesker yngre end 60 år og 75 procent (CI, 73%-78%) for de 60 år og ældre. Disse resultater er i overensstemmelse med det, der blev observeret i ENSEMBLE -undersøgelsen.

MONTERING 1 Undersøgelse

Fase 3 ENSEMBLE-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​en enkeltdosisvaccine versus placebo hos voksne 18 år og ældre.

ENSEMBLE-undersøgelsen var designet til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Johnson & Johnson-vaccinkandidaten til beskyttelse mod moderat til alvorlig/kritisk COVID-19-sygdom, med vurdering af virkning fra dag 14 og fra dag 28 som co-primære endepunkter.

I fase 3 ENSEMBLE-studiet tilbød en enkelt dosis af Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen en stærk og holdbar samlet effekt (75%; CI, 65%-82%; n = 46 tilfælde vaccinearm, n = 176 tilfælde placebo-arm ) mod alvorlig/kritisk COVID-19, på tværs af alle aldersgrupper og alle lande, der er inkluderet i undersøgelsen, efter mindst 28 dage efter vaccination. Mens effektiviteten mod alvorlig/kritisk COVID-19 forårsaget af den første cirkulerende SARS-COV-2 referencestamme (Wuhan) forblev høj (93%; CI, 54%-99%; n = 1 case-vaccinearm, n = 14 tilfælde placebo arm), var der noget lavere vaccineeffektivitet (72%; CI, 56%-82%; n = 27 tilfælde vaccine arm, n = 93 tilfælde placebo arm) mod alvorlig/kritisk sygdom forårsaget af varianter.

Enkeldosisregimet havde 53 procent (CI, 47%-58%; n = 433 tilfælde vaccinearm, n = 883 tilfælde placebo-arm) effekt mod moderat til alvorlig/kritisk infektion med 58 procent (CI, 35%-74% ; n = 30 tilfælde vaccine arm, n = 69 tilfælde placebo arm) effekt mod referencestammen. Effektivitet mod hospitalsindlæggelser relateret til COVID-19 i ENSEMBLE-forsøget var 76 procent (CI, 54%-88%; n = 16 tilfælde vaccinearm, n = 64 tilfælde placebo-arm), og effekt mod COVID-19-relaterede dødsfald var 83 procent (CI, 41%-97%; n = 3 tilfælde vaccinearm, n = 17 tilfælde placebo-arm).

I USA viste ENSEMBLE-forsøget vaccineeffektivitet mod moderat til svær/kritisk COVID-19-infektion på 70 procent 28 dage efter vaccination (CI, 61%-77%; n = 77 tilfælde vaccinearm, n = 239 tilfælde placebo arm), 74 procent mod alvorlig/kritisk infektion (CI, 39%-91%; n = 7 tilfælde vaccinearm, n = 26 tilfælde placebo-arm) og 89 procent mod hospitalsindlæggelse (CI, 24%-100%; n = 1 case -vaccinearm, n = 9 tilfælde placebo -arm).

Median opfølgningstid i ENSEMBLE-undersøgelsen var fire måneder, hvor 23 procent af deltagerne havde en opfølgning på mere end seks måneder.

Vaccinen var generelt veltolereret af alle deltagere, med færre lokale og systemiske reaktioner sammenlignet med fase 1/2 data.

ENSEMBLE blev indledt i samarbejde med Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), en del af kontoret for den assisterende sekretær for beredskab og reaktion ved det amerikanske Department of Health and Human Services (HHS) under Other Transaction Agreement HHSO100201700018C og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del af National Institutes of Health (NIH) på HHS.

Fuldstændige data vil blive sendt til offentliggørelse i de kommende måneder.

ENSEMBLE 2 Undersøgelse

Fase 3 ENSEMBLE 2-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​et to-dosis vaccineregime, givet med et 56-dages interval, versus placebo hos voksne 18 år og ældre med og uden komorbiditeter forbundet med en øget risiko for alvorlig COVID-19.

Undersøgelsen var designet til at vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen efter både den første og den anden dosis for at evaluere beskyttelsen mod viruset og potentielle inkrementelle fordele for varigheden af ​​beskyttelsen med en anden dosis. I ENSEMBLE 2 fase 3-undersøgelsen ligner de efterspurgte og uopfordrede bivirkninger efter denne anden dosis dem, der ses i enkeltdosisundersøgelser.

Sammenlignet med enkeltdosisresultaterne viste ENSEMBEL 2 også øget effektivitet af en todosisplan mod moderat til svær/kritisk COVID-19 på 75 procent (CI, 55%-87%; n = 14 tilfælde vaccinearm, n = 52 tilfælde placebo-arm) og alvorlig/kritisk COVID-19 på 100 procent (CI, 33%-100%; n = 0 tilfælde vaccinearm, n = 8 tilfælde placebo-arm) mindst 14 dage efter den anden vaccination inden afblinding. I USA var effekten mod moderat til svær/kritisk COVID-19 94 procent (CI, 58%-100%; n = 1 vaccinearm, n = 14 tilfælde placebo-arm).

Median opfølgningstid i ENSEMBLE 2-undersøgelsen var 36 dage siden anden vaccination, hvor 29 procent af deltagerne havde mindst to måneders opfølgning efter modtagelse af deres anden dosis.

Vaccinen, når den blev givet som en anden dosis eller booster, forblev generelt veltolereret.

Fuldstændige data vil blive sendt til offentliggørelse i de kommende måneder.

Godkendt brug
Janssen COVID-19-vaccinen er godkendt til brug i USA under en Emergency Use Authorization (EUA) til aktiv immunisering for at forhindre coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i personer 18 år og ældre.

VIGTIGE SIKKERHEDSOPLYSNINGER

HVAD SKAL DU NEMME TIL DIN VACCINATIONSUDbyder, FØR DU FÅR JANSSEN COVID-19 VACCINEN?
Fortæl vaccinationsudbyderen om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

har nogen allergier
har feber
har en blødningsforstyrrelse eller er på blodfortynder
er immunkompromitteret eller er på medicin, der påvirker dit immunsystem
er gravid eller planlægger at blive gravid
ammer
har modtaget endnu en COVID-19-vaccine
nogensinde har besvimet i forbindelse med en injektion

HVEM SKAL IKKE FÅ JANSSEN COVID-19 VACCINEN?
Du bør ikke få Janssen COVID-19-vaccinen, hvis du:

havde en alvorlig allergisk reaktion over for enhver ingrediens i denne vaccine.
HVORDAN GIVES JANSSEN COVID-19 VACCINEN?
Janssen COVID-19-vaccinen vil blive givet til dig som en injektion i musklen. Janssen COVID-19-vaccinationsplanen er en enkelt dosis.

HVAD ER RISIKOERNE FOR JANSSEN COVID-19 VACCINEN?
Bivirkninger, der er blevet rapporteret med Janssen COVID-19-vaccinen, omfatter:

Reaktioner på injektionsstedet: smerter, rødme i huden og hævelse.
Generelle bivirkninger: hovedpine, meget træt, muskelsmerter, kvalme, feber.
Hævede lymfeknuder.
Usædvanlig følelse i huden (såsom prikken eller kravlen) (paræstesi), nedsat følelse eller følsomhed, især i huden (hypoæstesi).
Vedvarende ringen i ørerne (tinnitus).
Diarré, opkastning.
Alvorlige allergiske reaktioner
Der er en fjern chance for, at Janssen COVID-19-vaccinen kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion. En alvorlig allergisk reaktion ville normalt opstå inden for få minutter til en time efter at have fået en dosis af Janssen COVID-19-vaccinen. Af denne grund kan din vaccinationsudbyder bede dig om at blive på det sted, hvor du modtog din vaccine til overvågning efter vaccination. Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:

Besvær med at trække vejret
Hævelse i dit ansigt og hals
Et hurtigt hjerteslag
Et dårligt udslæt i hele din krop
Svimmelhed og svaghed
Blodpropper med lave niveauer af blodplader
Blodpropper, der involverer blodkar i hjernen, lungerne, maven og benene sammen med lave blodplader (blodlegemer, der hjælper din krop med at stoppe blødningen), er forekommet hos nogle mennesker, der har modtaget Janssen COVID-19-vaccinen. Hos mennesker, der udviklede disse blodpropper og lave blodplader, begyndte symptomerne cirka en til to uger efter vaccination. Rapportering af disse blodpropper og lave niveauer af blodplader har været højest hos kvinder i alderen 18 til 49 år. Chancen for at dette sker er fjern. Du bør straks søge lægehjælp, hvis du har et af følgende symptomer efter at have modtaget Janssen COVID-19-vaccine:

Stakåndet,
Brystsmerter,
Ben hævelse,
Vedvarende mavesmerter,
Alvorlig eller vedvarende hovedpine eller sløret syn,
Let blå mærker eller små blodpletter under huden ud over injektionsstedet.
Disse er muligvis ikke alle de mulige bivirkninger af Janssen COVID-19-vaccinen. Alvorlige og uventede virkninger kan forekomme. Janssen COVID-19-vaccinen undersøges stadig i kliniske forsøg.

Guillain Barré syndrom
Guillain Barré syndrom (en neurologisk lidelse, hvor kroppens immunsystem beskadiger nerveceller, forårsager muskelsvaghed og undertiden lammelse) er forekommet hos nogle mennesker, der har modtaget Janssen COVID-19-vaccinen. Hos de fleste af disse mennesker begyndte symptomerne inden for 42 dage efter modtagelsen af ​​Janssen COVID-19-vaccinen. Chancen for at dette sker er meget lav. Du bør straks søge lægehjælp, hvis du udvikler et af følgende symptomer efter at have modtaget Janssen COVID-19-vaccinen:

Svaghed eller prikkende fornemmelser, især i benene eller armene, der forværres og spredes til andre dele af kroppen
Besvær med at gå
Vanskeligheder med ansigtsbevægelser, herunder tale, tygge eller synke
Dobbeltsyn eller manglende evne til at bevæge øjne
Vanskeligheder med blærekontrol eller tarmfunktion

HVAD SKAL JEG GØRE OM BIVIRKNINGER?
Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du ringe til 9-1-1 eller gå til det nærmeste hospital.

Ring til vaccinationsudbyderen eller din læge, hvis du har bivirkninger, der generer dig eller ikke forsvinder.

Rapporter vaccine bivirkninger til FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). VAERS gratisnummer er 1-800-822-7967 eller rapporter online til https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Inkluder venligst “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” i første linje i boks #18 i rapportformularen. Derudover kan du rapportere bivirkninger til Janssen Biotech Inc. på 1-800-565-4008.

Læs venligst Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare Providers Administration of Vaccine (Vaccination Providers) inklusive fuld EUA Prescribing Information tilgængelig på www.JanssenCOVID19Vaccine.com/EUA-factsheet

Om Johnson & Johnson

Hos Johnson & Johnson mener vi, at godt helbred er grundlaget for et livskraftigt liv, blomstrende fællesskaber og fremskridt. Derfor har vi i mere end 130 år haft til formål at holde mennesker godt i alle aldre og i alle livsfaser. I dag, som verdens største og mest bredt baserede sundhedsfirma, er vi forpligtet til at bruge vores rækkevidde og størrelse til gode. Vi bestræber os på at forbedre adgang og overkommelige priser, skabe sundere fællesskaber og sætte et sundt sind, krop og miljø inden for rækkevidde af alle, overalt. Vi blander vores hjerte, videnskab og opfindsomhed for dybt at ændre menneskehedens sundhedsbane. Lær mere på www.jnj.com. Følg os på @JNJNews.

Om Janssen Pharmaceutical Companies i Johnson & Johnson
Hos Janssen skaber vi en fremtid, hvor sygdom er fortid. Vi er Johnson & Johnsons farmaceutiske virksomheder, der arbejder utrætteligt på at gøre fremtiden til virkelighed for patienter overalt ved at bekæmpe sygdom med videnskab, forbedre adgangen med opfindsomhed og helbrede håbløshed med hjertet. Vi fokuserer på områder inden for medicin, hvor vi kan gøre den største forskel: Kardiovaskulær og metabolisme, immunologi, infektionssygdomme og vacciner, neurovidenskab, onkologi og lungehypertension. Lær mere på www.janssen.com. Følg os på @JanssenGlobal.

Forsigtighedsregler vedrørende fremadrettede udsagn

Denne pressemeddelelse indeholder “fremadrettede udsagn” som defineret i lov om reform af private værdipapirer i 1995 vedrørende udvikling af en potentiel forebyggende vaccine mod COVID-19. Læseren advares mod ikke at stole på disse fremadrettede udsagn. Disse udsagn er baseret på aktuelle forventninger til fremtidige begivenheder. Hvis de underliggende antagelser viser sig at være unøjagtige eller kendte eller ukendte risici eller usikkerheder, kan de faktiske resultater afvige væsentligt fra forventningerne og fremskrivningerne fra Janssen Pharmaceutical Companies og/eller Johnson & Johnson. Risici og usikkerheder omfatter, men er ikke begrænset til: udfordringer og usikkerheder forbundet med produktforskning og -udvikling, herunder usikkerheden om klinisk succes og opnåelse af lovgivningsmæssige godkendelser; usikkerhed om kommerciel succes; fremstillingsvanskeligheder og forsinkelser konkurrence, herunder teknologiske fremskridt, nye produkter og patenter opnået af konkurrenter udfordringer for patenter; produkteffektivitet eller sikkerhedsproblemer, der resulterer i tilbagekaldelser af produkter eller lovgivningsmæssige foranstaltninger ændringer i adfærd og forbrugsmønstre hos købere af sundhedsprodukter og -tjenester; ændringer af gældende love og regler, herunder globale reformer af sundhedsvæsenet; og tendenser til inddæmning af sundhedsomkostninger. En yderligere liste og beskrivelser af disse risici, usikkerheder og andre faktorer findes i Johnson & Johnsons årsrapport på formular 10-K for regnskabsåret, der sluttede den 3. januar 2021, herunder i afsnittene med overskriften “Advarsel vedrørende fremadrettede udsagn “Og” Punkt 1A. Risikofaktorer ”, og i virksomhedens senest indgivne kvartalsrapport på formular 10-Q, og selskabets efterfølgende ansøgninger til Securities and Exchange Commission. Kopier af disse arkiver er tilgængelige online på www.sec.gov, www.jnj.com eller efter anmodning fra Johnson & Johnson. Ingen af ​​Janssen Pharmaceutical Companies eller Johnson & Johnson forpligter sig til at opdatere enhver fremadrettet erklæring som følge af nye oplysninger eller fremtidige begivenheder eller udviklinger.